Forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis – Hvad er det nu lige den går ud på?

Den 1. januar 2018 træder en forsøgsordning med medicinsk cannabis i kraft. Ordningen giver lægerne mulighed for at udskrive en ny type cannabis produkter, som ikke tidligere har været lovlige i Danmark.

Formålet med forsøgsordningen er at give patienter en lovlig mulighed for at afprøve behandling med medicinsk cannabis. Hvis og såfremt at de ikke har haft gavn af godkendt medicin. Det er hensigten, at forsøgsordningen skal give et bedre grundlag for at vurdere brugen af medicinsk cannabis ved forsøgs periodens udgang om fire år.

Hvilke konkrete produkter der er tilgængelige i forsøgsordningen afhænger af fremstillerne af cannabis produkter. Det er fremstillerne som beslutter, hvilke cannabis produkter de ønsker at importere til Danmark og dermed vil stille til rådighed for lægernes ordination. Udbuddet af cannabis produkter vil således kunne ændre sig i løbet af den 4 årige forsøgsordning.

De aktuelle cannabis produkter har man siden 1. januar 2018 kunne se på følgende hjemmeside www.medicinpriser.dk

De cannabis produkter, der indgår i forsøgsordningen, er ikke godkendte lægemidler. Hverken i Danmark eller i andre lande. Produkterne er sjældent testede i kliniske forsøg. Dette betyder at lægerne ikke har samme viden om virkninger og bivirkninger, som man har ved godkendt medicin. Det vil blandt andet sige, at lægen skal tage det fulde ansvar for ordinationen og f.eks. selv vurdere den enkelte patients dosering. Der er hverken en indlægsseddel eller et produkt resumé at tage udgangspunkt i.

Lægemiddelstyrelsen har lavet en vejledning, som læger kan orientere sig i, hvis de overvejer at udskrive medicinsk cannabis. Vejledningen er baseret på en omfattende litteratur søgning, vurdering af cannabis ordninger i Holland, Canada og Israel. Derud over er den også vurderet på baggrund af tidligere godkendelser af lægemidler med cannabis i Europa og USA. Ligeledes en vurdering af den omfattende gennemgang af den videnskabelige evidens fra National Academy of Sciences (USA, 2017).

Vejledningen til læger kan ses her

Kort fortalt er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at medicinsk cannabis kun er relevant at overveje til følgende indikationer, hvor der findes nogen dokumentation for, at medicinsk cannabis kan have en effekt.

De relevante indikationer er:

  • Smertefulde spasmer på grund af multipel sklerose.
  • Smertefulde spasmer på grund af rygmarvskade.
  • Kvalme efter kemoterapi.
  • Neuropatiske smerter, hvilket vil sige smerter på grund af sygdom i hjerne, rygmarv eller nerver.

Indikationerne er udvalgt ved og på den måde, at Lægemiddelstyrelsen har læst og vurderet de relevante videnskabelige undersøgelser, der på verdensplan er lavet for at undersøge effekten af medicinsk cannabis.

Læger har fri ordinations ret. Dvs. at alle læger i princippet må udskrive forsøgsordningens produkter til deres patienter. Hverken loven eller vejledningen for forsøgsordningen forhindrer, at læger kan udskrive medicinsk cannabis til patienter, der lider af andre sygdomme end de ovennævnte i vejledningen.

Læger skal som altid udvise omhu og samvittigheds fuldhed i deres arbejde. I dette ligger blandt andet, at læger skal basere deres beslutning om behandling på, om der er videnskabelig evidens for behandlingen, og på deres erfaring med den enkelte patient og patientens ønsker.

Behandling med medicinsk cannabis bør først forsøges, hvis patienten har afprøvet relevant godkendt medicin uden tilfredsstillende resultat, dette er Lægemiddelstyrelsens klare anbefaling.

 

Fremstilling af cannabisprodukter og loven..

I forbindelse med den 4-årige forsøgsordning udsteder Lægemiddelstyrelsen cannabis mellemprodukter i henhold til § 9 stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Med bekendtgørelse om dyrkning, forarbejdning og distribution af medicinsk cannabis, og fremstilling af cannabis udgangs produkter gældende fra 1. juli 2018 er det yderligere blevet muligt for virksomheder at dyrke cannabis til medicinsk brug. Som fagkyndig person, der ansøger om tilladelse til fremstilling af cannabis mellem produkter skal man igennem en længere ansøgnings proces. Til denne ansøgning følger en længere guide til hvordan man udfylder ansøgningen helt korrekt, samt hvilke nødvendige dokumenter der skal vedlægges.

Virksomheder der ansøger om tilladelse til fremstilling af cannabis mellem produkter, skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes. Dette gælder både ved ansøgning om en ny tilladelse og ved ansøgning om ændring af en gældende tilladelse. Virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabis mellem produkter bliver ydermere løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.

Hvilken sort af Cannabis produkter må der så dyrkes til forsøgsordningen: Om dette siger lægemiddelstyrelsen at det gældende er, at det er op til den enkelte avler. Hvilken sort eller frø der anvendes er altså op til den enkelte avler af medicinsk brug. Dog oplyser de også at flere avlere vælger sorter med et lavt indhold af THC, for at imødekomme loven om eforiserende stoffer.

Neden for vil jeg ligge nogle links op til eventuelt interesserede, her findes vejledninger mm.

  1. Krav og forventninger til den fagkyndige person i en cannabis virksomhed (pdf)
  2. Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabis mellem produkter (word)
  3. Liste over virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabis mellem produkter (excel)
  4. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
  5. Bekendtgørelse om dyrkning, forarbejdning og distribution af medicinsk cannabis og fremstilling af cannabis udgangs produkter

 

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *